康华 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）检测卡：20人份/盒

该产品为甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法），采用免疫层析技术原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中甲型肝炎病毒IgM抗体。试剂盒以20人份为单位进行包装，每盒包含20个独立检测卡。检测卡由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫等组成，其中结合垫上包被有胶体金标记的甲型肝炎病毒抗原，硝酸纤维素膜上设有检测线和质控线。检测线包被有抗人IgM抗体，用于捕获样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体-抗原复合物；质控线包被有可与标记物结合的物质，用于验证检测过程的有效性。该试剂盒属于一次性使用体外诊断医疗器械，按医疗器械管理分类属于第三类体外诊断试剂，适用于实验室环境下的专业操作。产品需在规定的储存条件下保存，避免高温、潮湿及阳光直射，确保检测性能稳定。

该检测试剂盒采用免疫层析法，用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。在临床实践中，IgM抗体的出现通常提示近期感染或急性期感染，因此该检测有助于甲型肝炎的早期辅助诊断。适用于疑似甲型肝炎患者的初筛，尤其在出现发热、乏力、食欲减退、黄疸等临床症状时，结合流行病学史和其他实验室检查结果，可为临床医生提供参考依据。该方法操作简便、快速，适合基层医疗机构或急诊场景使用。需注意的是，检测结果应结合患者具体病情及其他检测指标综合判断，阳性结果建议进一步确认，阴性结果不能完全排除感染可能，特别是在感染窗口期。严格按照说明书操作并遵循生物安全规范，有助于提高检测准确性与可靠性。